私がジェネリック薬品を止めたわけ

 

単純ミスではなく全く法令遵守の精神がないジェネリックメーカ。犯罪であるからこんな薬は命に関わる。

 

日医工:富山の薬も信ずるに足りない


出荷試験で「不適合」となった製品について不適切な手法で再試験を行い、「適合」扱いとして出荷したケースや国から承認されている工程と異なる工程で製造した製品があることが判明。。。


日医工」が法律に基づく製造や品質管理の手順や方法を順守せず75品目にわたる製品の自主回収を招いたのは生産体制全般に問題があるとして3月にも富山第一工場の製造と全社での販売について業務停止命令を出す方針を固めました。

75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュース

 

 

 小林化工

 「実際、原料をつぎ足す行為自体が厚生労働省が承認した手順にないことも判明」

 

これ↓は、ミスではなく確信犯罪でしょう。

二人一組で確認して作業しなければならない → 一人で勝手にやっていた。

継ぎ足しは禁止 → 継ぎ足した。

全くパッケージが異なる原料を間違えて混ぜる素人。

出荷チェックで分かっていた → まあ、良いじゃん、で通した。

f:id:dr-yokohamaner:20210227090606j:plain

検証小林化工2_信じられないと他社 厳重なはずの原料管理、なぜいとも簡単に… | 社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE

 
「正直、相当な品目で齟齬が見つかった。簡単に一部変更承認申請(一変申請)や軽微な変更で解決できないような、後で添加をしたり、違う添加物を加えたり、その程度のものが結構あった。重大な齟齬があった」。小林社長は会見で、自身が総責になった当時から、承認書から逸脱した製造を行っていたことを認めた。重大な齟齬があったにもかかわらず、すぐに対応せず。。。

【FOCUS 小林化工問題はなぜ起こったのか(上) 業務停止処分116日から浮かび上がる暗闇】 | ニュース | ミクスOnline

 

 

President

「2人が死亡」ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪自主回収が頻発する小林化工の体質

PRESIDENT Online2020/12/23 18:00

 「小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。

 

 目減りした原料を追加する作業で、担当者が成分の入った容器を取り違えた。一見、単純なミスのように思われるが、追加の作業は厚労省の承認を得ていなかった。2人一組で確認するという社内規定にも従わず、さらに品質の検査で異物の混入が疑われたにもかかわらず、そのまま出荷されていた。」

 

デイリー新潮

「日本のジェネリック医薬品メーカーの約9割は海外に製造工場を持っており、半数以上がインドや中国という報告もある。海外から輸入した製剤のパッケージを開けると頻繁にゴミが混じっていたので日本メーカーがクレームを言ったところ、当該の海外メーカーからは薬とゴミを一緒に飲まないよう気をつければ大丈夫と回答されたという、笑うに笑えないアネクドート(逸話)も現実に起こっている。 」

www.dailyshincho.jp

 


アメリカで使われるジェネリック医薬品の40%を生産するインドでは、製品への不純物や異物の混入、無菌検査の偽装といった問題が起きている。


キャサリン・イバンの新著『ボトル・オブ・ライズ──ジェネリック医薬品ブームの内幕』がニューヨーク・タイムズ紙のベストセラーリスト入りを果たした。アメリカで処方される薬の約90%を占め、大半が外国で製造されているジェネリック医薬品に光を当てた作品だ。

 

 

アメリカ市場への参入を望むなら定期的な査察を受け入れ、FDAの厳しい基準に従わなければならないということだ。

しかしラルは、これらを無視するインド企業を発見した。FDAは国内では抜き打ちで査察を行う。だが外国では、ビザの取得やアクセスの問題で数週間前、あるいは数カ月前に査察の実施を通告するのが普通だという。偽装するには十分な時間だ。

「工場は従業員に社内用のメモや覚書を回し、FDAの査察に備えてデータをごまかすよう指示している」と、ラルはFDA本部(米メリーランド州)に報告した。査察が事前通告されていれば、さまざまな準備が可能だ。査察チームが泊まるホテルの従業員も、彼らの日程を企業側に伝えていた。

そして企業は買い物やゴルフ、タージ・マハル観光などで査察官を接待漬けにした。そんな「査察ツーリズム」で、査察官は「囲い込まれ、企業側の言いなり」になっていたわけだ。

 

www.newsweekjapan.jp

 

 菅首相の長男と、接待を受けていた総務省幹部連中の関係を見れば日本政府も相当の腐臭プンプン。インドを笑えない。。。

 

dr-yokohamaner.hatenablog.com